Deal, Vaksin Nusantara Tidak untuk Dimintakan Izin Edar

Kepala BPOM Penny K Lukito

Jakarta, Sumselupdate.com – Uji vaksin Nusantara dihentikan, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut sudah menyetujui kesepahaman Memorandum of Understanding (MoU) bersama Kementerian Kesehatan dan TNI AD terkait pengambilan sampel darah sejumlah relawan di RSPAD Gatot Soebroto.

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, penelitian vaksin dendritik yang diprakarsai eks Menteri Kesehatan dr Terawan Agus Putranto nantinya tidak untuk dimintakan izin edar ataupun dikomersilkan.

“Iya. Penelitian berbasis pelayanan,” jelas Penny seperti dikutip dari detikcom Selasa (20/4/2021).

Peran BPOM yang tercantum dalam MoU dijelaskan Penny, hanya memberikan arahan terkait standar atau kaidah klinis penelitian. Penny menyebut BPOM sudah memiliki panduan dan standar tertentu.

“Untuk panduan dan standar-standar tentunya dari Badan POM. Semua sudah tersedia,” lanjutnya.

Sementara untuk pengawasan penelitian vaksin berbasis dendritik kini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. Peran BPOM dalam mengawal dan mengevaluasi uji vaksin Nusantara Fase I sudah selesai dengan sejumlah catatan.

“Sekarang regulasi dan pengawasan ada di Kementerian Kesehatan sebagai pembina Fasilitas Pelayanan Kesehatan,” tutur Penny.

Kelanjutan uji vaksin dendritik di RSPAD Gatot Soebroto juga sebelumnya ditegaskan bukan bagian dari program TNI dan tidak terkait uji klinis Fase II vaksin Nusantara.

“Ini adalah penelitian mengenai vaksin dendritik tapi tidak melanjutkan, bukan dipindahkan (dari RS Kariadi Semarang). Tapi dendritik vaksin,” ujar Direktur Pelayanan Kesehatan (Diryankes) RSPAD Gatot Soebroto, Nyoto Widyoastoro, SpPD, KHOM dalam pemberitaan sebelumnya.

Vaksin Nusantara memicu pro kontra di banyak pihak. Pasalnya, ada sejumlah catatan pada uji vaksin Nusantara Fase I yang tidak sesuai kaidah klinis termasuk dalam proses pembuatannya.

Beberapa relawan juga mengalami efek samping kategori berat dengan peningkatan kolesterol, hingga peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN). Temuan kejadian tidak diinginkan (KTD) ini juga menjadi alasan penghentian uji vaksin Nusantara.

“Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik,” sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021). (adm3/dtc)

PDIP

PKB

Yuk bagikan berita ini...

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.