BPOM RI Pastikan Vaksin Covid-19 Tertunda, Izin Baru Bisa Keluar Januari

Kepala BPOM Penny K Lukito

Jakarta, Sumelupdate.com – Vaksinasi Covid-19 di Indonesia sebelumnya direncanakan dimulai akhir tahun ini. Namun, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan emergency use of authorization (EUA) tak mungkin diberikan akhir tahun ini.

Kepala BPOM Penny K Lukito membeberkan beberapa data yang dipastikan tidak bisa dilengkapi hingga Desember mendatang. Data tersebut meliputi seluruh pelaporan uji klinik vaksin COVID-19 fase 1 dan 2 Sinovac, analisis interim, serta data keamanan vaksin Covid-19 50 persen.

Bacaan Lainnya

Akibatnya, rencana pemberian EUA pun terpaksa mundur dari rencana awal minggu ketiga Desember 2020, menjadi minggu ketiga Januari 2020.

“Namun kami juga sudah menyampaikan pada Bapak Presiden dalam hal ini bahwa data tidak bisa didapatkan minggu ketiga Desember 2020, sehingga tidak bisa diberikan emergency use authorization pada Desember minggu kedua atau ketiga 2020,” paparnya dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (17/11/2020).

“Karena kami sudah mendapatkan informasi dari Brasil bahwa mereka tidak bisa memberikan, juga Sinovac tidak bisa memberikan sehingga tidak lengkap, dan berdasarkan data yang ada tentu kami tidak bisa memberikan emergency use authorization pada Desember 2020,” tegasnya.

Lebih lanjut, Penny menyebut BPOM memberikan beberapa opsi lain jika vaksin Covid-19 sudah datang di bulan November atau Desember. Penyuntikan vaksin Covid-19 menurutnya bisa diberikan berdasarkan ketentuan-ketentuan tertentu, yaitu competency use vaccine.

“Suatu penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam tahap pengembangan tetapi sudah cukup memiliki data terkait dengan mutu,” terang Penny.

Berdasarkan hasil inspeksi BPOM ke Beijing, mutu vaksin Sinovac dipastikan baik. Penggunaan obat atau vaksin COVID-19 nantinya juga bisa diberikan jika ada permintaan langsung dari Kementerian Kesehatan RI atau fasilitas kesehatan.

“Dengan ada permintaan dari kementerian, atau fasilitas kesehatan untuk bisa diberikan, untuk kepentingan-kepentingan tertentu,” lanjutnya.

“Seperti yang diberikan di China, penggunaan vaksin lebih dulu untuk nakes militer, guru,” kata Penny.

Penny menjelaskan ketentuan tentang competency use bukanlah hal baru. Ketentuan ini lebih dulu digunakan pada salah satunya vaksin Ebola. (adm3/dtc)

Yuk bagikan berita ini...

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.